關(guān)于色譜分析儀驗證的重要性

關(guān)于色譜分析儀驗證的重要性

我國在藥品研制、生產(chǎn)、質(zhì)控檢驗、貿(mào)易等方面都需要分析儀器驗證的技術(shù)支撐，GCA1000色譜分析儀由氣路系統(tǒng)、進樣系統(tǒng)、分離系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。并廣泛地應(yīng)用于石油化工、生物化學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、衛(wèi)生檢疫、食品檢驗、環(huán)境保護、食品工業(yè)、醫(yī)療臨床等領(lǐng)域。氣相色譜法在這些領(lǐng)域中解決了工業(yè)生產(chǎn)的中間體和工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗、科學(xué)研究、公害檢測、生產(chǎn)控制等等問題。用儀器驗證理論完善和提高GCA1000色譜儀的科學(xué)管理水平，對保證GCA1000色譜分析儀正常使用、合理延長儀器使用壽命具有重要的意義。儀器驗證從設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)四個階段對儀器生命周期全過程進行評價和記錄，以系統(tǒng)是否按預(yù)期的功能運行、是否滿足藥品法規(guī)中對設(shè)備管理的要求為考查重點，強調(diào)核對驗證過程和文件是否完整正確，關(guān)注設(shè)備動態(tài)管理和對 GMP法規(guī)要求的滿足，與WHO認(rèn)證等有關(guān)認(rèn)證相接軌。儀器使用者可編制適合本部門條件的氣相色譜儀驗證方案、儀器驗證 SOP，按照驗證方案準(zhǔn)備驗證所需人員、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、文件和規(guī)范的原始記錄，確認(rèn)驗證試驗所需儀器設(shè)備、工具等的操作條件，細(xì)化具體確認(rèn)操作，完善相關(guān)記錄，使儀器驗證符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，進而提高儀器設(shè)備科學(xué)管理水平，以滿足認(rèn)證的要求。